1. Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa
Thành phần hoạt chất:
- Paracetamol 500 mg.
- Guaifenesin 200 mg.
- Phenylephrine hydrochlorid 10 mg.
- Dextromethorphan hydrobromid 15 mg.
Thành phần tá dược: Maltodextrin, acid citric monohydrate, natri starch glycolat, pregelatinized starch, povidone K30, cellulose vi tinh thể 102, silic dioxyd thể keo, talc, magnesi stearate, opadry AMB yellow.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Làm giảm các triệu chứng trong cảm lạnh và cảm cúm như: Sốt, ho, các cơn đau nhức nhẹ, nhức đầu, đau họng, sung huyết mũi.
- Làm loãng đàm và dịch tiết đường hô hấp, giúp dễ khạc đàm.
3. Cách dùng – Liều dùng
– Cách dùng
Nên uống thuốc với một ly nước đầy.
– Liều dùng
- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: uống 1 viên cách mỗi 6 giờ. Không dùng quá 6 viên mỗi ngày.
- Trẻ từ 6 tuổi đến 11 tuổi: uống ½ viên cách mỗi 6 giờ. Không dùng quá 3 viên mỗi ngày.
- Trẻ em dưới 6 tuổi: Không khuyến cáo dùng thuốc.
– Quá liều
Do paracetamol
- Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, đau bụng và xanh xao thường xuất hiện trong giờ đầu. Quá liều từ 10 g trở lên (150 mg/kg cân nặng ở trẻ em) có thể gây hủy hoại tế bào gan, dẫn đến hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục; toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và chết. Ngoài ra, nồng độ aminotransferase và bilirubin huyết tương tăng, thời gian prothrombin kéo dài, có thể xuất hiện sau 12-48 giờ.
- Xử trí: Rửa dạ dày hoặc cho uống than hoạt để loại trừ ngay thuốc đã uống. Tiêm tĩnh mạch hoặc cho uống N-acetylcystein, thuốc giải độc đặc hiệu của paracetamol, hiệu quả nhất là trước giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.
Do guaifenesin
- Triệu chứng: Cấp tính: Nếu dùng guaifenesin với liều cao hơn liều điều trị thông thường có thể gây buồn nôn, nôn. Mạn tính: Lạm dụng chế phẩm có chứa guaifenesin có thể gây sỏi thận.
- Điều trị: Rửa dạ dày nếu phát hiện sớm, chữa triệu chứng.
Do phenylephrine
- Triệu chứng: Dùng quá liều phenylephrine làm tăng huyết áp, đau đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm. Trong điều trị nhịp nhanh kịch phát trên thất, khi tiêm tĩnh mạch nhanh, nếu quá liều, sẽ gây ra cơn nhịp nhanh thất ngắn, hoặc ngoại tâm thu thất.
- Điều trị: Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn alpha-adrenergic như phentolamin 5 -10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần, có thể lặp lại. Thẩm tách máu thường không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.
Do dextromethorphan
- Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật (thường xảy ra với trẻ em).
- Điều trị: Điều trị hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10 mg.
4. Chống chỉ định
- Quá mẫn với các thành phần của thuốc, trẻ em dưới 6 tuổi.
- Suy gan hay suy thận nặng, thiếu glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
- Tăng huyết áp, cường giáp, bệnh tiểu đường, bệnh tim hoặc dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc chẹn beta và những bệnh nhân đang dùng hoặc đã sử dụng thuốc ức chế monoamine oxidase trong vòng hai tuần trước đó.
- U tủy thượng thận.
- Glaucoma góc đóng.
- Ho mãn tính kéo dài do hút thuốc, do hen, viêm phế quản mạn hay khi phế thũng, họ nhiều đàm.
- Không sử dụng đồng thời với thuốc giống giao cảm có tác dụng chống sung huyết.
5. Tác dụng phụ
Paracetamol
Dữ liệu hậu marketing cho thấy các tác dụng không mong muốn của paracetamol là hiếm gặp (ADR<1/1000)
| Cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Giảm tiểu cầu
Mất bạch cầu hạt |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫn
Phản ứng mẫn cảm trên da như: ban đỏ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson /hoại tử biểu bì nhiễm độc |
| Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất | Co thắt phế quản (ở các bệnh nhân mẫn cảm với aspirin và các NSAID khác) |
| Rối loạn gan mật | Bất thường gan |
Guaifenesin
- Các phản ứng hiếm hoặc ít gặp: Chóng mặt, đau đầu, tiêu chảy, nôn hoặc buồn nôn, đau bụng, ban da, mày đay.
- Sỏi thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân lạm dụng chế phẩm có chứa guaifenesin.
Phenylephrine
Thường gặp, ADR > 1/100
- Thần kinh trung ương: Kích động thần kinh, bồn chồn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng váng, đau trước ngực, run rẩy, dị cảm đầu chi.
- Tim mạch: Tăng huyết áp.
- Da: Nhợt nhạt, trắng bệch, cảm giác lạnh da, dựng lông tóc.
- Tại chỗ: Kích ứng tại chỗ.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Tim mạch: Tăng huyết áp kèm phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tạng làm giảm tưới máu cho các cơ quan này.
- Hô hấp: Suy hô hấp.
- Thần kinh: Cơn hưng phấn, ảo giác, hoang tưởng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Tim mạch: Viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim.
Dextromethorphan
Thường gặp, ADR > 1/100
- Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt.
- Tuần hoàn: Nhịp tim nhanh.
- Tiêu hóa: Buồn nôn.
- Da: Đỏ bừng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Da: Nổi mày đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa.
Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện dấu hiệu mới bất thường, sưng phù hay phát ban, cảm thấy hồi hộp, chóng mặt và mất ngủ, các triệu chứng không cải thiện sau 7 ngày hoặc có sốt kèm theo.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngParacetamol
Phenylephrin
Guaifenesin
Dextromethorphan
– Thai kỳ và cho con búSử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa xác định được tính an toàn của thuốc dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với thai nhi. Do vậy, chỉ nên dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ dùng paracetamol. Phenylephrine và guaifenesin có thể qua được sữa mẹ và ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Do vậy, nên quyết định ngưng cho trẻ bú hoặc ngưng thuốc tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. – Khả năng lái xe và vận hành máy mócDextromethorphan và guaifenesin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ nhẹ, do đó nên thận trọng khi đang lái xe và vận hành máy móc. – Tương tác thuốcParacetamol
Phenylephrine
Guaifenesin
Dextromethorphan
|
7. Dược lý
– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
GLOTADOL FLU là một thuốc chứa nhiều thành phần có tác dụng làm giảm nhanh chóng các triệu chứng trong cảm lạnh và cảm cúm
Paracetamol
Nhóm dược lý: Thuốc hạ sốt, giảm đau.
Mã ATC: N02B E01.
- Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau-hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
- Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Tác dụng giảm đau và hạ sốt của paracetamol được biết là do cơ chế ức chế sinh tổng hợp prostaglandin ở hệ thần kinh trung ương. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
- Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase-1 yếu. Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em.
- Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
- Với liều điều trị, paracetamol chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thành một chất chuyển hóa độc, N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQ1). NAPQ1 được khử độc bằng glutathione và đào thải vào nước tiểu và/hoặc mật. Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bào gan và gây hoại tử tế bào. Paracetamol thường an toàn khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQ1 được tạo thành tương đối ít và glutathione tạo thành trong tế bào gan đủ liên hợp với NAPQ1. Tuy nhiên, khi quá liều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQ1 có thể tích lũy gây độc cho gan.
Guaifenesin
Nhóm dược lý: Thuốc long đờm.
Mã ATC: R05CA03.
Guaifenesin được biết có tác dụng long đờm. Giống như các thuốc long đờm khác làm tăng tăng thể tích của dịch tiết ở đường hô hấp và vì vậy làm tăng hiệu quả của phản xạ ho và làm dễ tổng đờm ra ngoài hơn.
Phenylephrine hydrochloride
Nhóm dược lý: Thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm α1 (thuốc chủ vận α-adrenergic).
Mă ATC: RO1BA03.
- Phenylephrin hydroclorid là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, có tác dụng lên các thụ thể alpha-adrenergic của đường hô hấp làm co mạch máu, giảm tạm thời sưng tấy trong viêm lớp đệm niêm mạc ở mũi và xoang.
Dextromethorphan hydrobromid
Nhóm dược lý: Giảm ho khan.
Mã ATC: R05DA09.
- Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm họ ở hành não. Dextromethorphan được dùng giảm ho do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích.
- Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm.
– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Paracetamol
- Hấp thu: Sau khi uống, paracetamol được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
- Phân bố: Paracetamol được phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
- Thải trừ: Thời gian bán thải của paracetamol la 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 – 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin (NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.
Guaifenesin
Sau khi uống, thuốc hấp thu tốt từ đường tiêu hóa. Trong máu, 60% lượng thuốc bị thủy phân trong vòng 7 giờ. Chất chuyển hóa không còn hoạt tính được thải trừ qua thận. Sau khi uống 400 mg guaifenesin, không phát hiện thầy thuốc ở dạng nguyên vẹn trong nước tiểu. Nửa đời thải trừ của guaifenesin khoảng 1 giờ.
Phenylephrine hydrochloride
Phenylephrin hydroclorid được hấp thu không đều qua đường tiêu hóa và trải qua chuyển hóa lần đầu bởi monoamine oxidase trong ruột và gan; do đó, phenylephrin đường uống đã giảm sinh khả dụng. Thuốc được bài tiết trong nước tiểu gần như hoàn toàn dưới dạng liên hợp sulphat.
Dextromethorphan hydrobromide
Dextromethorphan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15-30 phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6 -8 giờ (12 giờ với dạng giải phóng chậm). Thuốc được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa dimethyl, trong số đó có dextrophan cũng có tác dụng giảm ho nhẹ.
8. Thông tin thêm
– Đặc điểm
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim, dài, màu vàng, một mặt có khắc chữ “GLM”, một mặt có khắc gạch ngang.
– Bảo quản
Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
– Quy cách đóng gói
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
– Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
Abbott Healthcare Việt Nam.
